Das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren
Inkl. Neuerungen durch die 16. AMG-Novelle
Datum: 26.04.2012
Uhrzeit: 09:30 Uhr - 17:00 Uhr
Die wesentlichen Begriffe des Arzneimittelrechts werden in ihrem wirtschaftlichen Zusammenhang dargestellt. Die Voraussetzungen der Zulassung von Humanarzneimitteln werden aus dem Blickwinkel der antragstellenden Unternehmen dargestellt.
Hierbei werden die unterschiedlichen Formen arzneimittelrechtlicher Zulassungen auf nationaler und europäischer Ebene ausgeleuchtet. Schwerpunkte bilden dabei aktuell streitige Fragen wie der Arzneimittelbegriff und seine Abgrenzung zu Lebensmitteln und Medizinprodukten, Probleme des zentralen und dezentralen Zulassungsverfahrens nach den geltenden EU-Vorgaben, das System generischer Zulassungen und Besonderheiten des gerichtlichen Rechtsschutzes.
Anhand der aktuellen Rechtsprechung zum Arzneimittelrecht wird dargestellt, welche Sorgfaltspflichten im Zulassungsverfahren zu beachten und wie negative Verfahrensfolgen zu vermeiden sind. Kenntnisse über die Strukturen des Zulassungsverfahrens auf nationaler wie auf europäischer Ebene sind für eine erfolgreiche Antragstellung unerlässlich und werden vermittelt.
Die Veranstaltung behandelt die wesentlichen Neuerungen durch die 15. AMG-Novelle und gibt einen Ausblick auf zukünftige legislatorische Entwicklungen im Arzneimittelrecht.
Die Referenten sind Herausgeber der Neuerscheinung von Fuhrmann/Klein/Fleischfresser „Arzneimittlerecht – Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis“, NOMOS, Baden-Baden 2010. Das neue Handbuch Arzneimittelrecht vereinigt alle wesentlichen Akteure der pharmazeutischen Industrie, der zuständigen Behörden sowie der Richter- und der Anwaltschaft. Wie auch das Handbuch vermittelt das Seminar einen Einblick in die Gerichts- und Behördenpraxis.
Fachgebiete:
Allgemeine Tagungen, Medizinisches Umfeld
Veranstalter
BPI Service GmbH - Colloquium Pharmaceuticum
Zur Adresse
Veranstaltungsort:
Excelsior Hotel Berlin
Hardenbergstr. 14
DE 10623 Berlin
Zur Anfahrt
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Veranstalter:
BPI Service GmbH - Colloquium Pharmaceuticum
Friedrichstr. 148
DE 10117 Berlin
Telefon: +49-30-27909148
Telefax: +49-30-27909348
E-Mail: collpharm@bpi-service.de
Website: http://www.coll-pharm.de
Buchung:
Onlinebuchung: http://www.coll-pharm.de/bildungsangebot/detailansicht/veranstaltung/das-arzneimittelrechtliche-zulassungsverfahren.html
E-Mail: collpharm@bpi-service.de
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Turnus: keine Wiederholung
VNR Nummer: 12-001
Kosten: EUR 595,00
Tags/Schlagworte:
AMG Novelle, Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, Pharmakovigilanz, Arzneimittelfälschungen, GCP, Arzneimittelgesetz, AMG, Klinische Prüfung, Arzneimittelsicherheit, Heilmittelwerberecht, Heilmittelwerbegesetz, Fälschungsrichtlinie, PSURs, Periodic Safety Update Reports, PSUR, EMA, EMA-Datenbanken, XEVMPD, Annex 11, Zulassungsverfahren
