Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG)

Datum: 03.12.2019
Uhrzeit: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr

Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach
einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device
Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)
ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen
Anforderungen vorbereiten.
Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten,
Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der
Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III
Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt
selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, welches die bisherigen Richtlinien
als nationales Recht festgeschrieben hat.
Der 1-tägige Kurs der senetics-Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende
Anforderungen an die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts und über die bestehende
Gesetzeslage.

Fachgebiete:

Allgemeine Tagungen, Medizinisches Umfeld

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senetics healthcare group GmbH & Co. KG
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Ansbach
Eyber Strasse 89
DE 91522 Ansbach
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Eyber Str., 89
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E-Mail: info@senetics.de
Website: http://www.senetics.de

Organisator:

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Turnus: keine Wiederholung

Kosten: EUR 698,00

Wissenschaftliche Leitung:
Dr. Wolfgang Sening
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