Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA - Die Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an das Qualitätsmanagement gemäß 21 CFR 820 QSR

Datum: 04.12.2019
Uhrzeit: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr

Der amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele
Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen
Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung
von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt, die Food and Drug
Administration (FDA). Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein
Qualitätsmanagementsystem, allerdings entsprechenden die Anforderungen nicht unbedingt
denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein
Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation (QSR) formuliert und jeder, der
Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will, muss die entsprechenden
Anforderungen erfüllen.
Die QSR bildet einen flexiblen Rahmen, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein
Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst
beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen, um Tätigkeiten von der Entwicklung
bis zur Produktion - und darüber hinaus - umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten
zur Aufrechterhaltung des QMS selbst. Dieser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikanischen
Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der FDA besser zu verstehen und umzusetzen.

Fachgebiete:

Allgemeine Tagungen, Medizinisches Umfeld

Veranstalter

senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Zur Adresse

Veranstaltungsort:

Ansbach
Eyber Strasse 89
DE 91522 Ansbach
Zur Anfahrt

Buchungsinformationen

Hotels in der Nähe des Veranstaltungsortes anzeigen

Diese Veranstaltung via E-Mail weiterempfehlen

Veranstalter:

senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Beratung
Eyber Str., 89
DE 91522 Ansbach
Telefon: +4998197247950
E-Mail: info@senetics.de
Website: http://www.senetics.de

Organisator:

senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Eyber Str., 89
DE 91522 Ansbach
Telefon: 0981/97247950
E-Mail: info@senetics.de
Website: http://www.senetics.de

Buchung:

Onlinebuchung: http://senetics.de/akademie/anmeldung/
E-Mail: info@senetics.de

Bisher leider keine Daten vorhanden

Bisher leider keine Daten vorhanden

Veranstaltungsort:

Ansbach
Eyber Strasse 89
DE 91522 Ansbach


Größere Kartenansicht

Bewertung
Weitere Informationen

Turnus: keine Wiederholung

Kosten: EUR 698,00

Wissenschaftliche Leitung:
Dr. Wolfgang Sening
info@senetics.de
http://senetics.de/akademie/anmeldung/

HRS.de