Gesetzliche Vorgaben für In-vitro-Diagnostika in der EU – Die neue In-vitro-Diagnostics Regulation (IVDR) (Alternativ Termin: 05.12.2018)

Fachkurs

Datum: 21.03.2018
Uhrzeit: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr

Inhalt:
Die neue In-Vitro-Diagnostic Regulation (2017/746) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 5 Jahren die bisherige Richtlinie 98/79/EG In-Vitro-Diagnostic Directive (IVDD) ersetzen. Die Änderungen sind umfangreich und betreffen alle Hersteller von IVD. Jetzt ist es Zeit sich auf die neuen rechtlichen Forderungen vorzubereiten. Was ändert sich konkret für Sie als Hersteller von In-vitro-Diagnostika?

Themen:
– Die wichtigsten Neuerungen in der IVDR
– Neues Klassifizierungssystem (A, B, C und D)
– Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVD
– Übergangszeiten und –regelungen
– Anforderungen an die Technische Dokumentation
– Leistungsbewertung
– Konformitätsbewertungsverfahren
– Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
– UDI (Unique Device Identification)
– Post Market Surveillance

Zielgruppen:
Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von In-vitro-Diagnostika-Herstellern

Fachgebiete:

Allgemeine Tagungen, Medizinisches Umfeld

Veranstalter

senetics healthcare group GmbH & Co. KG
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Veranstaltungsort:

Ansbach
Eyber Strasse 89
DE 91522 Ansbach
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senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Eyber Straße 89
DE 91522 Ansbach
Telefon: 098197247950
Telefax: 098197247959
E-Mail: wolfgang.sening@senetics.de

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Ansbach
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Turnus: keine Wiederholung

Kosten: EUR 698,00

Wissenschaftliche Leitung:
Dr. Wolfgang Sening
wolfgang.sening@senetics.de
http://www.senetics.de

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