Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben (Alternativ Termin: 17.10.2018)

Fachkurs

Datum: 25.04.2018
Uhrzeit: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr

Inhalt:
Hersteller medizinischer Produkte müssen eine technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte bei Benannten Stellen einreichen. Hier wird sie im Detail geprüft. Um den hohen Anforderungen der Richtlinie 93/42 EWG des europäischen Rates gerecht zu werden, unterstützt Sie die Checkliste zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/ EWG. Die technische Dokumentation ist oft Gegenstand von ISO 13485-Audits. Verantwortliche für technische Dokumentation stehen oft der großen Herausforderung gegenüber, Dokumente mit Ergebnissen aus dem gesamten Produktentstehungsprozess zu füllen. Dabei ist oft Fachwissen aus Medizin, Biologie, Chemie, Technik und Regularien von Nöten.

Themen:
– Checkliste, Konformitätserklärung, Liste der angewendeten Normen gemäß MDR
– Erstellung einer Zweckbestimmung
– Konforme Software-Entwicklungsakte gemäß IEC 62304
– Konforme Risikomanagementakte gemäß ISO 14971
– Konforme Gebrauchstauglichkeitsakte IEC 62366
– Dokumente einer klinischen Bewertung
– Technische Dokumente und Produkt – Spezifikationen
– Dokumente der System-Verifizierung und System-Validierung

Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Regulatory Affairs Manager, Quality Manager, BdOLs und Qualitätsleiter aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

Fachgebiete:

Allgemeine Tagungen, Medizinisches Umfeld

Veranstalter

senetics healthcare group GmbH & Co. KG
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Veranstaltungsort:

Ansbach
Eyber Strasse 89
DE 91522 Ansbach
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senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Eyber Straße 89
DE 91522 Ansbach
Telefon: 098197247950
Telefax: 098197247959
E-Mail: wolfgang.sening@senetics.de

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Veranstaltungsort:

Ansbach
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Wissenschaftliche Leitung:
Dr. Wolfgang Sening
wolfgang.sening@senetics.de
http://www.senetics.de

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